鄭燕淑研究員

壹、 前言

2023年中央健康保險署拋出建構一專責醫療科技評估（Health Technology Assessment, HTA）單位協助健保藥物收載等工作，且有意以「英國國家健康暨照護卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence, NICE）」作為臺灣NICE的典範機構；此舉對長期以來在醫療科技評估領域之路的學者們而言，無疑絕對是一個具有前瞻性及可期待的訊息，且也證明臺灣醫療科技評估制度這個工具這幾年協助政府在衛生資源分配上的重要性。

臺灣在2007年間開始學習國外的醫療科技評估制度，當年從參考國際經驗開始至創建屬於自己的評估方法學，不同的時期配合主管機關協助解決不同的需求。經過不少努力，也才能走到現在有成立專責單位的政策目標。當然每一個階段建構出的方向或執行目標有其歷史及脈絡性，管理者也會配合當時的政、經環境、社會價值、政府需求進行調整。每一個制度的發展不必然非得一定要在各項設計上與其他國家一樣，但倘能也在學習它國經驗之外再回顧思考過往的教訓，對於政策的訂定或許可更接近我國自己的運作模式。

此時正逢臺灣有意朝英國經驗建構專責HTA組織，本文以發表在Health Systems & Reform上的「臺灣的醫療科技評估制度的發展：觀點與分析」（The Development of Health Technology Assessment in Taiwan: Perspectives and Analysis）及「臺灣健康科技評估：過去二十年的反思（Health Technology Assessment in Taiwan: Reflections of the Last Twenty Years）」兩文為觀點，希望透過此兩篇論文重新回顧醫療科技評估在臺推行的過程，以此回顧作為後續政府規劃醫療科技評估組織單位的借鏡。

貳、 臺灣醫療科技評估的起源

一、 2007-2008年：功能規劃時期

臺灣開始接觸醫療科技評估制度，是從2000年間幾位學者引入國外的經驗做為衛生政策評估的工具開始，如衛生署委託侯勝茂教授進行為期二年之「台灣醫療科技評估之建立與執行」研究計畫，到後來由陳時中副署長（時為行政院衛生署副署長）銜命規劃臺灣該以「醫療科技評估制度」作為協助健保資源分配。臺灣引進醫療科技評估制度最大的目的是為了協助政府部門對於衛生資源做有效的分配，早期是使用在健康保險的政策領域裡。

當年健保藥物的收載程序仰賴專家（健保局時代的藥事小組會議）的決定，若能在健保收載的程序過程中借用系統性的實證科學作為決策參採依據，則可適度縮小在決策過程中利害關係人不同的意見，也讓藥物的收載給付可具科學實證，同時帶動國際製藥公司進入臺灣市場的可能性。因此，當時的HTA制度規劃者著手起草HTA相關制度，參考國際HTA經驗，提出相關指引，並融入當年健保局的藥事小組會議程序中，一步步朝HTA的願景之路前進。在創建過程，除了研擬他國經驗訂出自己的系統之外，並持續與不同利害關係人溝通，尤在「價值」端上，要達到所有人有共識的狀況非常不容易，但若不建立一條並適度引導「改變觀念」的路，就無法改變決策過程中可能會產生的不透明狀況。因此，在消弭舊有觀念的同時，在與利害關係人的溝通上亦不可太過激進，這些軟性思維的協調能力是在創建時期中不可忽略的因素，也是這個時期的規劃重點。

當然一項制度引入的同時，必然的會遭遇到不同的聲音，但也會有人願意對新方法抱持樂觀接受的心態。這個時期，除了參考並學習國外組織的經驗之外，也必須與國內的利害關係人、學者進行多次的溝通。建構新制度除了來自內部的壓力之外，也有外部的聲音需要克服，比如，外界對於一個新鮮的組織是否可以提出所謂具有實證的證據感到擔憂。內部的壓力來自於需要有一群具有一定專業基礎的醫藥、公衛、管理人才，且這些人才又須具有某種程度的穩定特質，才能在初期交出成績證明此制度的設計是值得政府長期投資。在創立初期，基礎建設的基礎除了來自軟、硬體的規劃與方向之外，政府部門能夠有建立專業、相信專業的創新思考，才是當時HTA制度可以發展的關鍵因素。

此階段，政府管理者所做的就是將反對的聲音縮小，其方法就是將HTA的系統性實證引領政策的思維引入，讓各界瞭解建立HTA的目的不是關注在某一產品給不給付與否，財務降低多少錢，而是讓管理思維改變成能否對於醫療保健做預防的長期的效益及提昇健康層面上。倘若當年管理部門沒有堅持為政策引導出一條具有創意的路徑，恐怕至今我國的醫藥品如何納入健保給付的決策模式，仍將以舊時代的思維模式進行。

二、 2009-2012年：能力建構時期

當HTA制度建立之後，要如何在這個階段提出可供政府部門端、產業界或利害關係人可參考遵行的指引相對重要。2009年至2012年間是HTA各種制度規則訂定的時期，不管是在流程、文件規則指引（SOP）、方法學架構、行政管理資源、設備，或是人才培訓及國際交流等事務上。當然，組織內部也要針對不同的專業訂定指導原則，並培育相關從業人員進入醫療科技評估的世界裡。這個時期的HTA人員參考國際經驗及融入我國國情的模式提出「醫療科技評估方法學指引」；此外配合管理者舉辦說明會，宣傳如何運用HTA之科學實證的證據作為決策參採。同時也提供了免費的諮詢服務，主動提供一條產、官、學三方的溝通橋樑路徑；利害關係人對於收載過程遭遇無法釐清的問題時，會向當時的HTA從業人員進行諮詢，形成了一股產業界在正式送件之前，先作諮詢的現象，此舉不僅縮小產官之間的行政運作時間，也建構出一條產官學的溝通之路，做到所謂HTA是一種橋樑的角色。這個時期的HTA人員建立的方法學規則與指引一直沿用至今，當時的基礎奠定了此時此刻的發展。

此外，當時的HTA組織管理者有感於向國際HTA組織學習是一條必經之路，除鑽研他國作法外，也與其他國際HTA專業建立合作關係。從2008年與CADTH簽署MOU、開始加入INAHTA（International Network of Agency for Health Technology Assessment ）成為會員國，到後來的與泰國（HITAP）及韓國（NECA）亞洲三國之HTA組織，共同起草成立HTAsiaLink合作教育聯盟事宜，希望透過每年舉辦一次會議，分享各國HTA組織內之最新發展，並對各國之研究項目進行資訊交流，培養HTA新進人才學習之機會。這個時期，受歐美等國際HTA組織的影響，也帶動了亞洲國家對HTA制度的熱潮，國際間出現一股互相學習合作的風氣。當時臺灣積極參與國際HTA組織活動，並與國際HTA專家建立深厚的國際友誼關係；只要提出邀請，一些在國際享有盛名的HTA專家都非常願意前來臺灣分享自己的經驗。那種不計金錢與飛行距離遙遠的心情，對於剛成立HTA組的國家來說，是非常重要的一件事。不管是在訂定指引規則，或是參與國際事務，這些看似不起眼的遠景思考都引領者HTA往國際的路前進。即便是此時此刻的HTA組織，至今也仍遵循著以往所建立的模式在經營HTA單位。

三、 2013-2015企圖成立國家型醫療科技評估組織時期

2013年在二代健保的催生下，醫療科技評估制度取得了法令的正當性，並於2013年二代健保開始時期納入《全民健康保險法》，凡欲申請納入給付的醫、藥品皆須經過醫療科技評估的程序。這個時期的HTA發展除了讓政府部門瞭解HTA制度作為協助資源分配的重要性之外，也讓當時的衛生政策管理者體認到對於一個專業組織其研究資金來源籌措不易的狀況。為了跳脫研究資金受限於計畫內且不易對全國性的衛生政策做系統性思考的運作模式，衛生主管機關企圖朝建立國家HTA中心方式前進。2012年起，衛生署指示下始有建立「國家醫療科技評估中心」（National Institute of Health Technology Assessment, NIHTA）的目標，當時的衛福部邱文達部長原要求要在近期內成立的指示因承辦單位無法順利達成的情況下，要求先成立NIHTA籌備辦公室，並於2013年1月16日舉辦啟動記者會。當年的NIHTA曾是離建立專責組織最近的一次，然而也隨著當年部分管理者對於組織的定位有所不同考量，在各種複雜的衡量過程中，失去了對為何引進HTA制度做為政策工具的初心。邱部長離任後，建立NIHTA的聲音變得稀少，HTA的相關事務也未再有以NIHTA的名義出現。儘管當年邱部長對於組織或管理有更多前瞻性的創新想法，但受限於當時的環境、政治因素，導致專責單位無疾而終。

HTA制度引入初期雖然被定位在協助健保醫藥物收載程序之中，但2013至2015年這個時期衛生主管單位高層也從HTA制度中發現到更多的優點，如在政策實施之前，適時的先執行醫療科技評估，則可提早預期新治療產品或新服務引入政策後帶來的各種效益，當然它也可以提早預先讓政府部門瞭解預算的分配。這種有利衛生主管機關進行後續決策的研究案，在長官支持、HTA研究人員的推廣下，獲得衛福部其他司署單位的關注。因此這時期的HTA從業人員除了協助健保委託案外，亦已展開協助小型議題之政策研究案。當然，HTA也是建立在這樣的基礎上才引導出成立一個專責單位的聲音與需求。它在當時，就已經以具全貌系統性的觀點為全國性的衛生政策做更精準的定錨。當然，成立專責單位的基礎也來自於從業人員的專業及與利害關係人之間的橋樑角色，若沒有前面五年的基礎及以透明、專業及科學實證的這些價值引領，也不會有建立專責單位的想法。當然，這個時期的專責單位是朝「解決政策問題」的宏觀面進行思考，不是以解決政府「人力不足或行政運作效能不佳」的觀點，它更不是僅只為特定單一組織提供服務，而是全國性視野的角度做政策。

四、 2015至2023年：經費預算量能充足但有HTA角色未被滿足的階段

2015年後，臺灣的HTA組織獲得衛生福利部委託的政策研究案，其研究模式也從以往僅協助健保署進行藥物納入健保給付評估事務擴充至小型衛生福利政策研究案。此一時期的HTA組織在經費運作上較以往充裕。依照HTA組織釋出的年度報告發現，員工數量從2015年的34人增至2021年的42人。人員數的提高也反應在該單位徵才的廣告上，顯然在經費預算上獲得了更多充沛的資源。這個階段的HTA組織當然也隨著管理部門迫切想要解決問題的需求及壓力而有不同的行動方針，如2020年，參考國際前瞻性掃瞄的方法（Horizon Scanning, HS），訂出臺灣自有的前瞻式評估面貌，要求廠商提出未進入申請流程之新藥藥費支出估計，以協助健保政策管理者衡量每年的新藥新科技預算。雖然一個制度的形成不一定非得要照國際的方式來做，但如果可以把我國使用的前瞻評估一詞與國際HTA組織認知的HS做更確切的說明，在定義上讓人理解我國所使用的前瞻式評估是在處理所謂的預算替代率計算方法，比較能讓有意了解的人士更容易理解，畢竟國際上使用的前瞻性評估是HTA機構對於新科技進行早期警示掃描，以其早期準備包括法令、預算等規劃，以便讓更符合社會價值的產品可以早點引進。同樣以前瞻式評估作為命名，但解決問題的目的完全與國際定義不同。對於一項制度的引進，參考國際而走出一條屬於自己模式的路雖然也是政策設計過程的常態，但我們對於政策管理者在參考國際組織進行制度規劃的專業認知，存有某種程度的憂慮。

除此之外，這個階段為了解決健保財源有限的問題，管理部門開始請HTA從業人員運用醫療科技再評估（Health Technology Reassessment, HTR）方法，將不合宜的藥品進行「再評估」，以作為不收載的正當性。然再評估的定義、流程與方法在沒有完備的基礎下實施，也引起產業界提出質疑；加上所依據的證據效力是否足夠也不容外界檢視與討論，此階段讓具有橋樑角色的HTA制度受到某種程度的質疑。

這個時期的HTA運作較以往獲得更多的經費，在健保收載程序上雖也努力朝想與國際HTA接軌前進，如，擴增病友參與機制與功能，管理者同時也在網路上新增「新藥及新醫材病友意見分享平台」蒐集病友意見，但蒐集後的病友意見如何反應在醫療科技評估報告上，則力有未逮。隨著時代與新科技的演化，任何治療或新醫療服務的介入，勢必需要政府以更多的預算支付，對於以財務觀點進行決策考量的健保制度，在此時期更加仰賴HTA工具協助。雖然建立平台讓產業界主動在預算上提供參考數字，或蒐集病友意見，但這兩個平台，則沒有如實的在後續運用上與利害關係人產生連結，若有機會也讓利害關係人參與，或許可借外界的資源，讓制度設計更趨於現實。這個時期，HTA制度在與利害關係人溝通的過程中受到質疑。

總的來說，在更靠近健保決策之後，資金與人力上獲得更充份的資源，出現了在專業與對外溝通上的落差。受限在總額預算的財務管理層面下，健保衛生政策開始也受到批評，利害關係人不滿的聲音相對的增加，此階段的HTA還是決策者與科學的橋樑嗎?於此種種，凸顯目前HTA制度在透明度、利害關係人的橋樑、專業知識的必要性價值。

參、 結論

綜上回顧HTA在臺發展的歷程，非常值得開心的是HTA在臺灣的發展，從創立時期開始規劃開始就沒有走離國際HTA組織對於系統性、實證科學及透明性的價值。HTA的基本精神與框架始終還是存在於臺灣的環境中，只是當前的運作並未走入更具實質的結構性層面（不必然只是做為特定單位的工作，而是以全國性視野為衛生福利政策提出有益的建議）。當然也並非全球的HTA系統非得要以獨立性的方式運作，它在獨立性上，雖然可以有更大的自主權及優勢，但想要擁有獨立性同時也代表著透明性與課責性的重要，如何客觀的進行政策評估，並以不受某特定利害關係人（包括政府、或產業界）運作主導的環境，始終都是獨立組織必須要面對的狀況，此點在臺灣的政治環境中，必然的也是管理者需要思考的部分，在建立過程必要把這樣的責任與道德放在心上。

每個時代都有每個時代的問題，要創造一個制度，其過程本來就不是容易。以當年為例，管理者從決策程序中體會到，創造HTA並不是想要以此作為打擊其他的專業體制，而是想要藉HTA的思維，讓不易撼動的價值可以慢慢一點一滴的調整。它強調的是，「讓新鮮的人事物或思潮進到體制裡，在討論的過程中讓不易改變的人事物藉此受到刺激並產生想像力」，那是一種創意的腦力激盪後形成的共識，而大家願意為那個共識努力前進。支持HTA制度有那樣價值，需要靠HTA從業人員的努力。從業人員必須瞭解HTA不是一項工作，它是一種願意以科學、嚴謹、專業、積極、橋樑等多種性格融合在一起，為政策提供解方的工具。

合宜的程序、合宜的科學及合宜的證據，當年的管理者雖然沒有提出這個口號，但也是有其這樣的思維與願景才有臺灣HTA的組織。對於當前想要往建立專責單位的管理者而言，或許可以先思考自己在這個時代想要協助政府部門解決哪方面的問題，從這些問題去找尋HTA組織要如何協助政府，才可能解決當前管理者的問題。回顧這20年的歷程，其創建的每一步都不是偶然，雖然來自政府部門的支持很重要，但HTA制度之所以可以順利運行至今，是建立在從業人員對於HTA制度的專業及熱情上。在面對科學，期許HTA從業人員可以更兼守HTA的價值，才可以為衛生體系繼續面上提供更好的政策建議。

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參考資料：

1. Pwu, R. F., Cheng, Y. S., Yang, W. W., & Wu, G. H. M.（2023）. The Development of Health Technology Assessment in Taiwan: Perspectives and Analysis. Health Systems & Reform, 9（3）. https://doi.org/10.1080/23288604.2024.2330396。
2. Chen, S. C.（2023）. Health Technology Assessment in Taiwan: Reflections of the Last Twenty Years. Health Systems & Reform, 9（3）. https://doi.org/10.1080/23288604.2024.2330348
3. 2.2024年該單位放至於網路上的求才資訊。https://www.cde.org.tw/about/hr_form
4. 楊雯雯、蒲若芳（2019）。從英國發展早期感知與預警系統的經驗為例，看台灣健康照護體系之應用。台灣公共衛生雜誌，38（3），236-251https://doi.org/10.6288/TJPH.201906_38(3).107135
5. 呂翔禾（2023），〈新藥健保審查不透明 醫團盼公開資料〉https://anntw.com/articles/20231204-XeM2。
6. 黃睿筌（2023），〈罕病專題2罕見疾病藥品審核近30個月 病友團體呼籲加速給付並優化醫療科技評估流程〉，https://new7.storm.mg/article/4934810。
7. 唐可欣（2022），〈專家建言系列專題（二）：促請召開第三次全國藥品政策會議〉，https://www.storm.mg/lifestyle/4591645?mode=whole&fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTAAAR2Xn2PvT9pZI7Zb2_RmkMaut5edKtq81Uud_sDm433EX1Jy1pqys2orDzI_aem_AR1s8lMMhsncofWSh4XU4AhsXugKwbv-V1_L57j52fe0kGHbxGMFFBlCNzZfoe6n1GguO67NxZam0FuOyBDnuAmR%20%E3%80%82
8. 楊惠君，陳潔（2020），〈醫材風暴掀開的健保國王新衣──不能說破的定價祕密〉，https://www.twreporter.org/a/health-insurance-medical-device-new-policy

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附件：醫療科技評估制度在臺灣發展的歷程

時間	事件
1995/3/1	1995年1月，中央健康保險局（健保局）成立，3月1日臺灣開始實施全民健康保險制度。 *2013年配合行政院組織再造，中央健康保險局為行政院衛生署下三級機關，配合衛生福利部成立改名為「衛生福利部中央健康保險署」。
1995/9月	健保局（現為中央健康保險署）成立「藥事小組專家委員會」，針對藥品/特材納入健保給付案件進行審議。
1998/7/13	財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation, CDE）成立，協助行政院衛生署藥政處（現為食品藥物管理署）辦理藥品查驗登記案及醫療器材藥物許可證之相關審查業務。
2000/12月 2003/9月	2000年至2003年，衛生署委託侯勝茂教授進行為期二年之「台灣醫療科技評估之建立與執行」研究計畫，該計畫提出台灣醫療科技評估機構（HTA）之初步建議架構與執行流程，以及執行效益與經濟評估時需考慮因素之指引與評估報告的建議格式，並選擇三種藥品（用於治療『失智症』之Aricept, Exelon,和Reminyl）及一種處置（不整脈心導管燒灼術Ablation），試算套用其建議模式及評估其方法可行性。 此為臺灣開始學習以醫療科技評估制度，並將其制度引入研究案中執行。
2005/2/17	侯勝茂教授擔任第10任行政院衛生署署長。
2005/7/19	譚延輝教授（時為國防醫學院教授）及侯勝茂教授針對醫療科技評估制度在臺推行之可能進行討論。
2007/2月	行政院衛生署侯勝茂署長決定將「醫療科技評估」制度納入臺灣衛生政策體系，並任陳時中副署長統籌規劃建立臺灣醫療科技評估組織於CDE中。
2007/9月	陳時中副署長率領三位CDE員工，至加拿大CADTH（Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health）參訪，學習加拿大醫療科技評估制度並簽署MOU合作。
2007年	在CDE未正式成立醫藥科技評估部門之前，暫先編制研究人員於CDE資源發展組中，並協助健保局藥事小組完成18件藥品評估案及1件諮詢案。
2008/3月	CDE加入INAHTA（International Network of Agency for Health Technology Assessment）成為會員。
2008/4/1	CDE正式成立「醫藥科技評估組」，並協助中央健康保險局規劃新藥送審制度及建立醫療科技評估機制及流程。
2010年	臺灣（CDE HTA）、泰國（HITAP）及韓國（NECA）亞洲三國之HTA組織，共同起草成立HTAsiaLink合作教育聯盟，與亞洲地區有HTA組織之國家合作。HTAsiaLink每年舉辦一次會議，由有參與之國家輪流主辦，分享各國HTA組織內之最新發展，並對各國之研究項目進行資訊交流，培養HTA新進人才學習之機會。
2010/4月	行政院向立法院提出《全民健康保險法》之修正案
2010/8月	CDE「醫藥科技評估組」開始協助健保局執行特材評估案
2011/1月	立法院通過全民健康保險修正案
2011/2月	CDE「醫藥科技評估組」開始針對藥品/特材產品欲納入健保申請之給付問題，提供免費之諮詢服務。
2011/3/23	健保局於網站上刊登第一份之醫療科技評估報告，為我國第一份醫療科技評估報告公開之日期。
2012年	CDE「醫藥科技評估組」草擬並制定一系列之醫療科技評估相關方法學及指引。
2012/6月	時任衛生署邱文達署長，體認醫療科技評估HTA制度的重要性及必要性，要求衛福部規劃研擬並起草成立一獨立之醫療科技評估單位。朝建立國家級之醫療科技評估中心為目標。
2012/9月	CDE「醫藥科技評估組」與國際藥物經濟暨效果研究學會ISPOR（International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research）共同舉辦第五屆亞太會議。
2012/12月	CDE「醫藥科技評估組」開始承接衛生署之其它司署委託之特定主題研究案（衛生政策評估）。
2013/1/1	二代健保開始實施，原健保局之「全民健康保險藥事小組」改為「藥品專家諮詢會議」，藥物納入健保給付之申請流程需先召開藥品專家諮詢會議後再提入「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」。 *專家會議的屬性為提供決策建議供健保署及共同擬訂會議代表決策參考。
2013/1/16	臺灣「國家醫療科技評估中心「National Institute of Health Technology Assessment, NIHTA」籌備辦公室啟動成立記者會。
2013/7/23	因應國家組織再造計畫，衛生署改制改制為「衛生福利部」，邱文達部長為第一任部長。中央健康保險局改制為中央健康保險署。
2013/10	CDE「醫藥科技評估組」開始協助健保署委託之「醫療服務」評估案
2015年	CDE「醫藥科技評估組」開始承接衛生福利部-科技發展組之研究計畫，協助衛福部之各司署之公共衛生政策研究案。
2015/4/10	健保署正式啟用「新藥及新醫材病友意見分享平台」，並委託CDE「醫藥科技評估組」蒐集整理病友意見。
2018	2018年，CDE開始執行醫療科技再評估（Health Technology. Reassessment, HTR）相關計畫，針對醫療科技再評估提出相關執行方法與建議。
2020/1	CDE「醫藥科技評估組」開始施行「專家諮詢會議前之面對面溝通諮詢」，建議者可在藥品提入專家諮詢會議前向CDE申請溝通會議三方面對面溝通會議。
2020	CDE「醫藥科技評估組」於HTA報告摘入病友平台蒐集而來之意見摘要。
2020/7	健保署擬將民眾自付差額的8大類、352項醫材公告統一「天花板價」，只要同功能、不同廠牌均採同一上限價；引起醫界、甚至民眾質疑，價格加蓋恐限縮高價新興醫材進入台灣巿場的空間，驚動總統蔡英文在Facebook發文滅火，再由陳時中出席召開溝通會議與各界進行說明。
2020/9/30	2020年開始，健保署採用「前瞻式新藥及新給付範圍預算推估」Horizon Scanning（HS）概念編列新藥預算，並要求廠商在新藥及新適應症送件前需於健保署HS平台登入年度預算，以作為健保署編列下一年度之新藥科技預算經費之參考數據。