鄭燕淑研究員
2024年的臺灣，受臺灣晶片科技產業浪潮的催化達到高點。加上輝達創辦人近來在臺灣掀起的人工智慧（Artificial Intelligence, AI）風，也引領著我們思考如何透過科技的輔助，讓醫藥健康產業也可以借助數位科技，使其效能最大化。AI帶來的各種新資訊，對每一個產業而言皆是一項新的挑戰與考驗，在政府體系管理制度之中也是。我國每年針對衛生醫療產業議題召開的「行政院生技產業策略諮議委員會議」，對於生技醫療產業如何與管理制度、政策產生連結皆有深入的討論，產業界對於如何讓研發的各種產品（醫藥品或醫療器材等）可以真正在臺灣落地（不論是取得許可證或納入健保），都有引頸翹望的心聲。因此，面對AI的浪潮，政府要如何借用這股浪潮使之成為助力，將有賴於管理者對未來世界的想像是否有更具創新的思考去面對它。
台灣數位健康產業發展協會於2024年6月18日發表一份「台灣數位療法產業發展趨勢」報告，並同時召開「台灣數位療法產業發展趨勢論壇」。輔仁大學醫學院數據科學中心蒲若芳執行長受邀擔任論壇講者，並於會上分享「數位療法醫療科技評估-國際趨勢與臺灣思考方向」。
蒲執行長提到，近年來因為產業界有準備數位醫材納入健保、填寫送審書、準備送件資料及數位醫療醫療科技評估等需求而聯繫，開啟她對於數位醫材在健保政策上之關注。也因此機緣，受經濟部產業發展署等單位邀請擔任數位醫材輔導案件之審查顧問。在這些審查及輔助產業界的過程中，體會到要產業界在現行的管理規則中找到「對的方向」（找對主管單位、找對產品的定位、找對產品要在哪個領域、找對如何準備送件資料、找對哪一個管理部門、找對如何填寫看不懂的申請書…等），是一件非常辛苦且不容易的事。產業界受限於有研發端的專業，但在政策管理制度面上缺乏相關資訊，不管是各種規則、窗口、或是備審文件，在準備上都是一項極艱難的挑戰。從這些問題上，她實際體會到數位醫材從研發到落地的艱辛，而數位醫材在進到健康政策領域裡，更顯得困難重重。由於有過以往「推行並建立醫療科技評估制度運用在藥品及特材進入健保給付收載」及「國家消除C肝辦公室」的經驗，她因此更能體會在相關健康政策的推行過程中，不同利害關係人可能會遇到的難處。因此，在數位醫療法議題上，不管是產業的落地或是HTA政策制度上，她願意以自有HTA人的專業及態度，提供產業界有關數位醫療在HTA端的相關建議。
在她分享的簡報上，她提到，過往參與其他國家醫療科技組織時，曾聽到其它國家的學者分享我們已經進到「數位醫療」的時代，以後可能會進到一個（除病人外）沒有人在的手術室，想像著未來的科技，可能會把我們帶到那個環境，因此，對於那個環境未來的規劃與方向，我們不能沒有任何一點想法。加上，一位專業的醫療科技評估學者，在探討一件事務前，都必須先將所要解決的問題作清楚的定位與定義，也就是我們時常在鼓吹的「定錨」及「做證據的人要很清楚定義」。因此，探討數位醫材，她提醒我們必須先把數位醫材作明確的定義。從台灣數位健康產業發展協會今日的論壇（24日）及論壇報告書中，也就數位療法（digital therapeutics）一詞幫我們作了明確的定義。她表示受邀擔任報告書的編審委員，是以身為HTA人的眼光去思考，醫療數位產業若要進入到健保的世界，要面對什麼是HTA端須考量的問題及如何準備納入給付的相關證據？除了傳統的臨床數據資訊、PICOS外，在數位醫材給付端上更需重新定義相關證據及執行的方法學。過去以來，HTA制度在世界各國開花落地，為了讓健康衛生醫療資源可以永續，先進的HTA制度國家也提出所謂的HTA價值觀點，傳統給付方式或保險觀點會納入的價值元素，而運用到數位療法或數位醫材上，我們還需要考量什麼？
她同時舉例，在藥物經濟學的領域裡，往往會運用ICER（成本效益分析，計算每增加一個QALY要多花多少錢）的概念，日後面對數位療法/數位醫材等議題上，我們是否都需要每件案子都考量完整成本效益分析計算ICER？這裡值得政策管理者思考的。對於數位療法/數位醫材的制度，本文綜整蒲執行長今日演講的簡報重點，或許可作為日後各界在思考數位療法的政策規劃或訂定相關方法學時可思考的方向：
- 數位療法的原則是什麼？要如何評估數位療法/醫材？評估前要先為數位療法進行定義，數位療法的概念要講清楚，內容要明白。
- 數位療法的好處是什麼？要先將不同使用者的觀點做分類考量。如病人端、醫師端、保險業者端及衛生主管機關端的觀點。不論是民眾自費、健保支出、或其他保險支出，以政策規劃、產業規劃、民眾財務規劃等角度來看，亟需有台灣的想法。
- 數位醫療發展越趨成熟，經由各國查驗登記核可的產品已不計其數。查驗登記與健保給付管理端有不同的制度？產業界要如何準備資料？核心原則的分類。
- 以納入給付為考量的相關證據如何準備？真實世界的資料很重要（Real world evidence, RWE），數位療法若採暫時性支付，之後的RWE資料要如何作為重要的證據參考？
- 數位療法的PICOTS框架是什麼？數位療法與傳統治療方法比較，在某些價值面向（如個人化、系統性、促進醫療平等）表現較優，建議於評估時要加以考量。
- 以價值評斷來說，HTA端的價值是什麼？要考慮哪些價值元素？要建立符合我們可以使用的數位療法的價值與經濟評估觀點（方法學）。以評估的方法學來看，數位療法有一些特別的面向的資訊或證據需要我們儘速規畫並做準備。
- 數位療法的成本效益分析是必須的嗎？有些證據難以滿足的但效果上又是不錯？所有產品都得要成本效益嗎？有無在經濟觀點以外的考量？
- 數位療法在各國的腳步不一，但我們可以思考適合我們的方法。
- 數位療法的生態系統需要國家政策引導。
- 數位療法的可近性問題如何解決？
對於數位醫材產品如何進入國家健康政策領域議題，主辦單位同時邀請衛生福利部中央健康保險署石崇良署長就數位療法之現行管理制度與原則做解說。石署長提到，對於以身為健保署長而言，在管理健保制度過程中，就像是一位生了四個孩子的眷村媽媽，一個孩子想要出國讀書、一個孩子想換一台AI電腦、一個孩子想要學鋼琴、最後一個孩子因為都穿前面三個的衣服，因此想要一套新衣服。他引喻當前健保體系之中面臨資源分配的問題，而第四個孩子則是因為有感於當前健保所使用的資訊系統皆是28年前的舊系統，因此健保改革的過程中，最迫切需要改善的就是資訊系統。此外，要滿足四個孩子的需求，則需要HTA制度。
對於數位療法的健保制度管理，他回應之重點如下：數位療法如以新特材申請納入健保，建議廠商主動提出臨床試驗結果、價值評估報告及支付方式建議，以利健保署加速核價。健保署會參考其他國家的例子，導入暫時性給付或健保沙盒，收集真實世界資料，或進行醫療科技再評估（HTR）；此外也會研擬數位療法之醫療科技評估方法學供各界參考。
對於數位療法的管理制度，我們衷心期盼，政府在產、學之中具有領頭羊的角色，當管理者對於健康醫療產業有更明確的清楚定位時，可讓願意投資的國際產業更願意投入於本國的市場。產業界在面對各種創新的資訊時，雖比管理者更具有挑戰的精神，然，管理者所訂定的法規，也會影響產業界未來的走向。產業界在某部份是會等待政府明確的政策制度才有遵循的方向。因此，在數位醫療的管理制度中，我們期許政府可以在協助產業端上提出更具有創新思考的想法。
此外，我們很慶幸也肯定有關自費醫材的管理問題，健保署願意以領頭羊，沒人願意做，那身為中央的管理者的角色而承擔起來做的決心。同樣的，我們以此勉勵主管機關，面對未來數位醫療的相關產業，仍繼續抱持著「持續對話」、「共同努力承擔」的態度以赴。我們也以本文作為未來我國在數位醫療產業上的制度進展紀錄，希望幾年後，我們再回頭檢視時，可以思考我們作過些什麼。
參考資料：
2024台灣數位療法產業發展趨勢_建構以患者為中心的創新給付模式。https://www.pwc.tw/zh/publications/bio-insights/pdf/digital-therapeutics-trends-in-taiwan.pdf