健康效果暨醫療科技教育聯盟秘書長 楊雯雯
英國創新藥物基金（Innovative Medicines Fund, IMF）奠基在癌症藥物基金（Cancer Drugs Fund, CDF）的運作模式，除確保癌症和非癌症病人都能從最新的藥物中有同等獲益的可能性，也提供了加速引進經驗證，且讓 NICE 能夠有信心地建議藥物於 NHS 內常規使用的機會。
英國國民健康服務（National Health Service, NHS）繼 2021 年 7 月 21 日公告創立 IMF 後，在今 (2022) 年 6 月 6 日與國家健康暨照護卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence, NICE）再度公告《創新藥物基金原則（The Innovative Medicines Fund Principles）》，該文件除介紹 IMF 主要特點外，也提出八項指導原則：
原則一：
IMF 作為非癌藥的近用管理基金（managed access fund），任何病人不管他們的病情如何，都有相等潛在的機會可以從具有潛力，但尚有不確定性藥品中獲益。IMF 將擴展 CDF 的原則，以便 NICE 可以在有限的時間內建議任何具潛力之藥品，同時收集進一步的數據來解決證據上的不確定性。
原則二：
IMF 的標的，應該是針對最具有潛力的藥品，但其臨床好處（clinical benefit）和成本效益（cost-effectiveness）的程度，仍有重大不確定性者。若能解決高度未滿足需求（high unmet need）；提供顯著臨床益處；對病人和臨床醫師而言呈現醫學上的進步；產生的新證據是有意義的，且可以充分減少不確定性，則這些藥品是適合進入 IMF 的。
原則三：
具近用管理的 NICE 指引建議，應該保留給具下列條件的藥品：證明具成本效益的合理潛力；在近用管理期間以負責任的方式訂價，以反映不確定性的成本效益。而要取得近用管理之建議，藥品需要證明（由 NICE 決定）他們是具有成本效益潛力的，以及願意藉由負責任地訂價來實現物有所值（value for money）（由 NHS England 決定）。其價格應反映不確定性，以及反映任何數據收集約定（data collection arrangement）對 NHS 的整體負擔。那些能顯現出臨床好處及成本效益最大確定性的藥品，應該受到高度重視。
原則四：
近用管理應是在必要的最短時間內，收集到能解決NICE所認定任何不確定性之所需數據。近用管理的目的是去解決與藥物相關的重大、尚待解決之不確定性，以便 NICE 可以做出在 NHS 常規使用（routine commissioning）的建議。近用管理不會取代或是替代對高品質臨床試驗的需求。任何數據收集約定（data collection arrangement）應該適時地生成高品質數據，且應受限於近用管理期間所需被解決的不確定性，而要管理這些約定對各方來說，其實都是需投入高度密集資源的。整體而言，時間範圍應盡可能的短，以便為病人及 NHS 提供確定性資訊，並盡量減少各方的負擔，因此將根據具體的情況來考量適當的時間範圍，最長不超過5年。
原則五：
所有符合條件（由 NICE 決定）的病人族群，在近用管理期間都應該有機會使用 IMF 建議的藥品。在近用管理期間，只要符合該藥品使用資格，人數將沒有上限。
原則六：
進入IMF的所有藥品皆必須被 NICE 重新評估，NIC E將就該藥品是否應常規用於 NHS 作出最後建議。在簽署近用管理協議方案（Managed Access Agreement, MAA）時，藥品持有商必須承諾在數據收集期結束時，會全面配合 NICE 對其藥品所做的更新指引。此時，無論是調高或是調低，藥價將可能進行調整，此外 NICE 亦將做出該藥品是否常規用於 NHS 內的最後決策。
原則七：
NICE 在其指引更新完成時，若是無法建議該藥品在 NHS 內常規被使用，則已在近用管理期間使用 IMF 藥品治療的任何病人，仍應該可以選擇是否持續接受治療。亦即，如若指引更新版不建議藥品常規使用，則已在近用管理期間接受治療的病人，將可以持續接受該藥品治療，直至病人及提供治療的臨床醫師認為該藥品不再適合臨床使用為止。對於 NICE 不建議在 NHS 常規使用的藥品，IMF將不再提供經費，對於任何已在 IMF 獲得處方治療的病人，在停藥前，其藥費將改由藥品持有商支付的方式來維持。
原則八：
IMF 永遠不會拒絕潛在符合資格的新病人。IMF 在 3.4 億英鎊的固定預算內營運，並設有財務控管機制（expenditure control mechanism, ECM），以確保所有從 IMF 獲得經費的藥品持有商都會按比例償還任何超出的支出金額。為確保 IMF 不必拒絕新病人，ECM 的費用管控是所有接受 IMF 經費的藥品持有商都需要同意的條件。
參考來源：
- NHS England and NHS Improvement. The Innovative Medicines Fund Principles (PAR1686). Available from: https://www.england.nhs.uk/publication/the-innovative-medicines-fund-principles/ [Accessed 15 August 2022].
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[NEWS DIGEST] 英國創新藥物基金 (Innovative Medicines Fund) 奠基在癌症藥物基金 (Cancer Drugs Fund) 的成功操作模式. Available from: https://www.hottea-asia.org/archives/7633 [Accessed 15 August 2022].