[NEWS DIGEST] 英國 NHS 的數位健康科技證據標準框架

健康效果暨醫療科技教育聯盟秘書長楊雯雯

數位健康科技（digital health technology, DHT）含括行動應用程式（app）、軟體、線上平台等用於健康或社會照護體系的各種產品，其目的旨在造福人群或俾利於廣泛的體系運作。DHT 可能是獨立運作的，也可能與醫療器材或診斷檢測等其他產品結合運作。DHT 可能賦予民眾能力、提供更方便的照護、減少就診次數、及幫助被標準照護排除在外的民眾，預期能具有高度的可擴張性和較低的成本。

數位健康科技（digital health technology, DHT）發展快速且應用日漸普及，紛紛獲得多國法規單位的重視，建立各種臨床研究或法規審查之標準或指引，這意味著將有許多的 DHT 會投入健康及社會照護市場。而對於通過法規審查並取得上市許可的 DHT，要如何獲得公資金的健康保險或健康服務系統採用與補助，卻少有公開透明的評價標準供各界參考。

英格蘭國民健康服務（National Health Service, NHS）意識到他們缺乏健康照護系統對這些 DHT 標準化的評估方法，因此委託其國家健康暨照護卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence, NICE）發展 DHT 的證據標準框架（evidence standards framework, ESF）[1]。NICE 首先與 NHS England、Public Health England 及 MedCity 於 2018 年 6 月至 2019 年 2 月共同合作發展，並發布第一個版本，其後在 2019 年 10 月至 12 月進行使用者意見調查，並據以修訂更新，2021 年 4 月已發布更新版，預計未來仍會持續更新 ESF 內容。

本文嘗試將 2021 年版的英國 NHS《數位健康科技證據標準框架》文件 [1] 整理於下，對於有興趣深入的讀者，建議閱讀原文。英國 NHS 的《數位健康科技證據標準框架》，未來或可為我國健保相關主管單位或是醫療科技評估單位在建立 DHT 產品之評估或審議標準時的參考。

一、ESF 範疇與說明

醫學類教科書、教具或類似資源的數位化版本之於 ESF，非為 DHT。此 ESF 的範疇不適用於所有的 DHT，因為其框架已限定為針對被設計用於英國健康和社會照護體系 DHT 的證據標準，而與一般供下載使用或使用者透過 app 商店直接購買式的 DHT 相關性較低。再，此框架可適用於能合併固定演算法人工智慧之 DHT，但是不適用於合併持續且具可適性演算法人工智慧（持續且自動改變的演算法）的 DHT。

為供 DHT 證明其對健康和社會照護體系的價值，此 ESF 旨在描述應該被提供或發展的證據標準，內容包括【與科技預期用途相關的效果標準（effectiveness standards）證據】，以及【與財務風險有關的經濟影響標準（economic impact standards）證據】，以便讓科技開發者利用及參考，進一步制定自己的證據發展計畫；此外也讓決策者利用及參考，以便考慮是否做出採用該 DHT 的決策。

ESF 中，效果標準的證據設定是在對 DHT 開發者而言，是為實際且可實現的程度，在該 DHT 達到足夠高標準的同時，也讓健康和社會照護體系對該 DHT 有信心，這種平衡旨在鼓勵用戶能在健康和社會照護系統中，有信心的使用創新且有效的 DHT。ESF 的經濟標準則是基於 NICE 使用的評估方法，並被設計來評估一個 DHT 的經濟影響。ESF 發展團隊是在健康和社會照護系統的脈絡裡設計這個框架，要在尋求創新方法改善照護的同時，也減少照護系統的成本負擔。

二、效果標準之證據

(一) 如何使用 ESF 效果標準

如何運用 ESF 文件選擇效果標準證據，需先了解下列事項：

選擇最能描述 DHT 主要功能的功能分類，對於具 1 個以上功能的 DHT，請使用在最高適用證據層級中的功能。
對照 ESF 文件中的 Figure 1 和 Table 1，以便確認基於 DHT 的功能分類適合哪一證據層級，每一證據層級都有一個相關的證據表（即 ESF 文件之 Table 3 至 Table 6），表格顯示每一層級標準的兩種證據級別：最低證據標準（minimum evidence standard）和最佳實務標準（best practice standard）。
使用情境關聯問題來辨別與 DHT 相關的任何潛在特定風險。
對該層級中有較高潛在風險的 DHT，要使用最佳實務標準；對沒有任何特定風險的 DHT，則使用最低證據標準。
呈上說明，ESF 發展團隊也創建了一份簡易流程（請見原文連結），用以幫忙解釋如何使用 ESF 文件之證據標準。

ESF 文件證據表包含每一層級的證據要求，某些證據要求對三個層級是通用的，而某些僅適用該層級內的某些功能。

ESF 主要是被設計來補充 DHT 相關標準的既有指引與法規，對英國場域而言，其他可能也需要被考慮的相關標準和法規，另列於 ESF 用戶指南文件中 [2]，其中包含醫療器材的法規，以及英國衛生與社會服務部（Department of Health and Social Care, DHSC）數位和數據驅動健康科技優良操作指南（a guide to good practice for digital and data-driven health technologies）[3]；此外 ESF 也需與評估臨床安全性、數據保護、技術保證、互操作性、可用性、可存取性的數位科技評估準則（Digital Technology Assessment Criteria）[4] 搭配使用。

(二) DHT 的功能分類

ESF 的邏輯是先將 DHT 按功能分類，以便進一步按該功能可能對用戶產生的潛在風險再要求相映的證據層級，亦即每一層級所需的證據程度，與該層級中 DHT 對用戶產生的潛在風險成正比。呈上，ESF 將 DHT 的功能分為系統服務、告知、健康日誌、溝通、預防性行為改變、自我管理、治療、主動監控、計算、診斷等功能組別，然後將其所需的證據標準分為三個層級。

證據層級及該層級所含括的 DHT 功能臚列於下，其內所包含或排除的例子請參見原文 [1]：

A 層：系統影響

系統服務：DHT 是為健康和社會照護系統提供服務，並沒有可測量的病人結果。

B 層：理解與溝通

告知：向公眾、病人或醫師提供資訊、資源或活動；包括疾病或一般健康或生活型態等資訊。
健康日誌：包括使用可穿戴式健身裝置來進行一般性健康監測和簡單的症狀日誌。
溝通：允許民眾、病人或醫療保健專業人員進行雙向溝通。

C 層：介入處置

預防性行為改變：解決抽煙、飲食、酒精、性健康、睡眠與運動等公共衛生問題。
自我管理：允許人們自我管理指定的狀況，可能包括行為改變的科技。
治療：提供治療；指導治療。
主動監控：追蹤病人位置、使用可穿戴式裝備測量、紀錄或傳輸指定狀況的數據（或兩者兼具）；使用數據指導照護。
計算：影響治療、診斷或照護的計算器。
診斷：診斷指定的狀況；指導診斷。

(三) 有助於識別潛在較高風險 DHT 的情境關聯問題

前述證據層級的設計旨在廣泛地捕捉 DHT 功能組別的臨床風險程度，然而即使在一個功能組內，不同的 DHT 也可能基於各自的使用者而呈現特定風險。具潛在高風險的 DHT，應該要求所屬證據層級中的最佳實務證據標準。

為幫助識別潛在具較高風險的 DHT，ESF 文件發展了 5 個情境關聯問題來自我審視，問題與相映之說明臚列於下：

DHT 的用戶是否為潛在弱勢族群，例如兒童或具風險的成人？

對英國 NHS England 而言，所謂具風險的成年人，可能是因心理或其他失能、年齡或疾病因素而需要社區照護服務的成年人，亦或是無法或可能無法照顧自己免受重大傷害或免於被剝削的成年人。若 DHT 的用戶是潛在的弱勢族群，則可能需要更高級別證據，或是提供有關於用戶之需求是否得到適當解決的專家意見。

如果 DHT 未能如其所述的那般執行，對用戶的後果影響有多嚴重？

潛在傷害的程度愈高，意味著應該滿足最佳實務證據標準。

是否打算讓 DHT 在具適當資格且有經驗的健康或社會照護專業人士之常規支援下被使用？

在有支援（即，在有適當資格且有經驗的健康或社會照護專業人士常規支援或指導）下使用的 DHT 相較於病人自己使用的 DHT，通常會被認為具有較低的風險，但這可能需要根據個別的 DHT 來謹慎解釋，因為需要臨床醫師參與 DHT 的本身，可能也就是意味著該 DHT 存在有特定風險。

DHT 是否包括機器學習演算法或人工智能？

當要評估使用機器學習演算法（machine learning algorithm）或人工智能（artificial intelligence）的 DHT，有額外的注意事項，需進一步參閱英國 DHSC 的數位和數據驅動健康科技優良操作指南 [3]。

是否預期 DHT 的財務或對組織的風險會很高？

有非常高財務風險的 DHT，應該使用最佳實務標準來做評估，以利各界能對此 DHT 具有良好價值的信心。高組織風險，可能包括實施 DHT 需要對工作實務或照護流程進行複雜改變的情況。

(四) 效果標準之證據表

證據層級包含該層級的證據需求，一些證據需求是三個層級共通的，一些則僅適用該層級內的某些功能。ESF 文件分別將三個證據層級中，按不同證據類別所需的最低證據標準（minimum evidence standard）和最佳實務標準（best practice standard）以表格的方式呈現內容，可詳見原文 Table 3 至 Table 5 [1]，本文僅摘錄 ESF 文件就各層級的證據類別略做說明。

層級 A

適用於提供系統服務等 DHT 對系統影響之證據標準，包含具英國健康和社會照護專業人員的公信力（credibility）、與英國健康和社會照護系統當前照護流程的相關性（relevance）、用戶的接受度（acceptability）、平等（equality）考量、顯示 DHT 測量為準確（accurate）及可信（reliable）的數據或分析資料、顯示其數據傳輸為準確（accurate）及可信（reliable）的技術資料等 6 項證據類別。

以下摘錄 ESF 文件就層級 A 的證據類別略做說明。

(1) 具英國健康和社會照護專業人員的公信力（credibility）

本標準旨在顯示 DHT 有一個合理的行動模式，並反映英國健康和社會照護系統的當前標準或最佳實務，或提供對用戶及健康社會照護系統有利的標準或最佳實務替代方案。證據可能包括由一個或多個指定專家簽署的報告，記錄他們在該 DHT 設計、開發、測試或簽署過程中的角色，或提供已發表或公開可得證據。

(2) 與英國健康和社會照護系統當前照護流程的相關性（relevance）

滿足此標準以顯示該 DHT 與英國的健康和社會照護系統是相關的。對於最低證據標準，證據可以包括已發表或未發表的報告，描述該 DHT 在相關的英國環境中成功試點以顯示對用戶的益處，該報告應包括該 DHT 在照護流程上的效應描述、任何記錄用戶和資源的優勢，及 DHT 可以按照所需規模執行其預期功能的證據。對於最佳實務標準，證據可包括已發表或未發表的報告，提供 DHT 在英國健康和社會照護系統中成功實施的證據及對用戶的好處。

(3) 用戶的接受度（acceptability）

提供一些顯示 DHT 潛在用戶已經測試它並發現它可用且有用的證據，例如使用滿意度，這類證據有助於顯示該 DHT 的實施有可能會成功。證據可包括從用戶來的報告，或是用戶群的測試報告，或是顯示已在設計及開發過程諮詢過用戶的報告。對於最佳實務標準，提供已發表或公開可得的證據，以顯示預期用戶群代表有參與 DHT 的設計、開發或測試，並顯示用戶對該 DHT 感到滿意。

(4) 平等（equalities）考量

這項是在考量該 DHT 是否能幫助考驗或減少健康和社會照護體系中的任何不平等，相關考量點可能包括數位排除（digital exclusion）或難以觸及（hard-to-reach）人群的使用。證據需表明在委託、採用或實施該 DHT 時，需要考量的任何平等因素，包括英國 2010 年平等法案（Equality Act 2010）在內。

(5) 若相關，則提供顯示其測量為準確（accurate）及可信（reliable）的數據或分析資料

提供的數據或分析可顯示由 DHT 生成的數據或紀錄是準確的、可再現的（reproducible），且與目標族群的預期值範圍相關，且該 DHT 能夠偵測臨床相關的變化或反應。對於最佳實務標準，則要提供量化的數據。

(6) 若相關，則提供顯示其數據傳輸為準確及可信的技術資料

提供的技術資料，要能顯示數字、文本、音頻、影像、圖形或視頻等訊息不會在傳輸過程中發生改變，且不因目標病人群對數值的預期而產生偏差。對於最佳實務標準，則要提供量化的數據。

層級 B

適用於提供資訊、健康日誌功能或溝通交流平台等 DHT 的理解與溝通證據標準，包含可靠的資訊內容、持續數據收集以顯示 DHT 的使用狀況、持續數據收集以顯示 DHT 的價值、品質和安全保證、具英國健康和社會照護專業人員的公信力、與英國健康和社會照護系統當前照護流程的相關性、用戶的接受度、平等考量、顯示 DHT 測量為準確及可信的數據或分析資料、顯示其數據傳輸為準確及可信的技術資料等 10 項證據類別。

以下摘錄 ESF 文件就層級 B 的證據類別略做說明。

(1) 可靠的資訊內容

向用戶提供有關健康、健康生活、生活型態、疾病、病症或身體狀況的任何資訊或建議，能夠證明是有效（valid）、準確（accurate）、最新（up to date）、足夠全面（comprehensive），且經由相關專家按規定的時間間隔，如每年進行審查與更新。有效是指與最佳可得的來源保持一致，例如 NICE 指南、相關專業組織或公認的英國病友組織，且適合目標用戶群。

對於最佳實務標準，提供是由 NICE、NHS England、相關專業機構或公認英國病友組織背書、認證或建議的證據；或者能夠提供該資訊內容已經通過獨立認證單位驗證的證據。

(2) 持續數據收集以顯示 DHT 的使用狀況

DHT 所有者必須承諾持續提供數據以顯示 DHT 在採用後，有被預期用戶以預期的方式使用，並承諾在數據可得時，以清晰且有用的格式分享給包含委託者（commissioners）在內的相關決策者。DHT 所有者應該事先與相關委託者確定數據報告的格式與報告提供日程。

對於最佳實務標準，提供正在按照最低證據標準收集數據的證據，且可提供給相關決策者。

(3) 持續的數據收集以顯示 DHT 的價值

為確保對健康和社會照護系統是物有所值（value for money），DHT 所有者必須承諾持續提供數據，以證明使用 DHT 的用戶正從該 DHT 的使用中顯示出預期的好處，包括症狀或一般健康措施的改善，或是用戶滿意度（使用非可辨識病人身分的資訊），並承諾在數據可得時，以清晰且有用的格式分享給包含委託者（commissioners）在內的相關決策者。DHT 所有者應該與相關委託者商定數據報告的格式與日程。

對於最佳實務標準，提供正在按照最低證據標準收集結果或使用者滿意度數據的證據，且可提供給相關決策者。

(4) 品質和安全保證

一些 DHT 提供聊天平台或點對點通訊（peer-to-peer communication），或連結用戶到第三方組織的支援，DHT 所有者應該能夠清楚地辨別其用戶可以與誰互動，描述為何這些互動是合適的，這些互動的任何風險，以及採取了那些防護措施，故證據標準應描述：誰有權存取平台及這些人在平台的角色，為什麼這些人或群體適合且有資格取得權限，做了哪些確保點對點通訊安全的措施，例如透過用戶協議或審核。

(5) 具英國健康和社會照護專業人員的公信力

(6) 與英國健康和社會照護系統當前照護流程的相關性

(7) 用戶的接受度

(8) 平等考量

(9) 若相關，則提供顯示其測量為準確及可信的數據或分析資料

(10) 若相關，則提供顯示其數據傳輸為準確及可信的技術資料

層級 B 之 (5) 至 (10) 內容同層級 A 之 (1) 至 (6)，此處便不再贅述。

層級 C

此證據標準適用於具介入處置功能的 DHT，包括 DHT 被設計去提供或指導治療、主動監測及臨床計算、提供或指導診斷、用於預防性行為改變、或允許對已診斷之病況進行自我管理，包含證明用於預防性行為改變或自我管理功能的效果、證明用於治療、主動監測、計算或診斷功能的效果、提供 DHT 所運用的相稱行為改變技術、可靠的資訊內容、持續數據收集以顯示 DHT 的使用狀況、持續數據收集以顯示 DHT 的價值、品質和安全保證、具英國健康和社會照護專業人員的公信力、與英國健康和社會照護系統當前照護流程的相關性、用戶的接受度、平等考量、顯示 DHT 測量為準確及可信的數據或分析資料、顯示其數據傳輸為準確及可信的技術資料等 13 項證據類別。

以下摘錄 ESF 文件就層級 C 的證據類別略做說明。

(1) 證明用於預防性行為改變或自我管理功能的效果

對最低證據標準而言，一項高品質的觀察性或類實驗性研究將可觀察並清楚地描述 DHT 對一組代表性用戶的影響，並得與沒有提供介入處置的結果進行比較，這研究將納入如樣本數及統計檢定的統計考量、報告與病情相關的結果（理想情況下有效和可靠的結果量測），並明確報告試驗中每個人的結果。研究的比較性可能包括：比較對照組的相關結果、使用歷史對照組（historical controls）、常規性收集的數據；相關結果可能包括如減少吸菸或改善病情管理的使用者行為或病情相關結果、積極行為改變的證據、使用者滿意度。

對最佳實務標準而言，一項使用類實驗性或實驗性研究設計的高品質介入處置研究，將對該 DHT 於一組用戶的影響比較其他具有不同（或沒有）介入處置的一或多組之影響，這研究會報告各組間的差異，納入如樣本量及統計檢定的統計考量、報告與病情相關的結果，以及明確報告在 DHT 測試組別中每個人的結果。理想情況下，比較組將是接受當前標準照護的人，但也可以是前後測的比較研究（在使用該 DHT 之前，測量歷經一段時間後人們的症狀，然後比較他們正在使用 DHT 時的症狀）。提供顯示相關結果改善的報告，例如包括症狀嚴重度或生活品質的病人報告結果（最好是使用經過驗證的工具）、其他疾病嚴重度或失能的測量、健康行為、生理測量、用戶滿意度與參與度、住院或約診之健康及社會資源使用等；比較品應該是可以反映當前照護路徑中標準照護的一種照護選項，例如一種常用的有效介入處置。

(2) 證明用於治療、主動監測、計算或診斷功能的效果

對最低證據標準而言，一項使用類實驗性或實驗性研究設計的高品質介入處置研究，將對該 DHT 於一組用戶的影響比較其他具有不同（或沒有）介入處置的一或多組之影響，這研究會報告兩組間的差異，納入如樣本量及統計檢定的統計考量、報告與病情相關的結果，以及明確報告在 DHT 測試組別中每個人的結果。理想情況下，比較組將是接受當前標準照護的人，但也可以是前後測的比較研究（在使用該 DHT 之前，測量歷經一段時間後人們的症狀，然後比較他們正在使用 DHT 時的症狀）。為報告特定病情的改善狀況，報告的結果測量應該反映最佳的臨床實務，並使用經驗證的結果測量指標，例如使用那些在 COMET （Core Outcome Measures in Effectiveness Trials；有效性試驗核心結果指標）倡議組織核心結果集的指標、診斷精準性、症狀嚴重度或生活品質之病人報告結果（最好是使用經過驗證的工具）、其他疾病嚴重度或失能的測量、健康行為、生理測量、用戶滿意度與參與度；比較品應該是可以反映當前照護路徑中標準照護的一種照護選項，例如一種常用的有效介入處置。

對最佳實務標準而言，一項或多項高品質的隨機對照試驗將選取一組患有此種病情的人，並隨機分派至使用該 DHT 或比較組，兩組將在追蹤一段相關的時間後進行結果比較，這研究會報告兩組間的差異，納入如樣本量及統計檢定的統計考量、報告與病情相關的結果，以及明確報告在 DHT 測試組別中每個人的結果。測量的改善應該要與臨床相關，理想情況下，比較組將是接受當前標準照護的人，但比較結果也可以是前後測的比較研究（在使用該 DHT 之前，測量歷經一段時間後人們的症狀，然後比較他們正在使用 DHT 時的症狀）。報告特定病情的改善狀況，報告的結果測量應該反映最佳的臨床實務，並使用經驗證的結果測量指標，例如使用那些在 COMET （Core Outcome Measures in Effectiveness Trials；有效性試驗核心結果指標）倡議組織核心結果集的指標。該 DHT 如果有足夠的隨機分派對照試驗，也可提供經良好操作的統合分析報告。

(3) 如相關，提供 DHT 所運用的相稱行為改變技術

旨在改變用戶行為的 DHT 應該要與公認且有效的行為改變技術有一致的表現，DHT 所有者應該能夠去描述使用了哪些行為改變技術，以及提供這些的參考資料。對最低證據標準而言，提供能夠證明該 DHT 所使用的技術符合公認的行為改變理論與建議作法（符合 NICE 或相關專業組織的指引），以及對目標族群是適合的。對最佳實務標準而言，提供已發表的質性或量性證據可以證明該 DHT 使用的技術是基於已發表及公認的有效行為改變技術、與建議作法一致，及適合用於目標族群。

(4) 可靠的資訊內容

(5) 持續數據收集以顯示DHT的使用狀況

(6) 持續的數據收集以顯示DHT的價值

(7) 品質和安全保證

(8) 具英國健康和社會照護專業人員的公信力

(9) 與英國健康和社會照護系統當前照護流程的相關性

(10) 用戶的接受度

(11) 平等考量

(12) 若相關，則提供顯示其測量為準確及可信的數據或分析資料

(13) 若相關，則提供顯示其數據傳輸為準確及可信的技術資料

層級 C 之 (4) 至 (13) 內容同層級 A 之 (1) 至 (6) 及層級 B 之 (1) 至 (4)，此處不再贅述。

三、經濟影響標準之證據

(一) 如何使用 ESF 經濟影響標準

此 ESF 中有關經濟影響標準的證據建議，是基於當前對數位健康照護領域的了解，以及 NICE 評估醫材、醫療技術診斷等其他醫療技術的經驗。經濟影響標準旨在促進數位健康科技經濟評估的一致性及簡化途徑，故而被設計來幫助開發者和其他人了解進行有效的經濟分析需要什麼資訊，同時也希望提高廣大創新領域的經濟分析能力。若能對經濟影響有更好的了解，應該會有更精準的商業案例，並增強對 DHT 的投資信心。

ESF 將經濟影響標準證據被分為 3 個部分：

主要經濟資訊（可參見原文 Table 6 [1]）
適當的經濟分析（可參見原文 Table 7 及 Table 8 [1]）
經濟分析的報告標準（可參見原文 Table 9 [1]）

(二) 主要經濟資訊

為評估一個 DHT 的經濟影響，該介入處置應該與既有的操作比較成本和好處，為此，必須收集關鍵的經濟資訊，並用以建構經濟模型。這些資訊項目應該包括用戶規模、既有及擬提的照護流程、經濟模型的參數，其標準分述於下：

用戶規模

須描述用戶群、用戶群規模大小、預期使用量及其中每一項的來源，需注意的是任何不同預期使用率的次族群，以及隨時間推移可能會發生的變化。提供證明用戶群規模為：

對於目標族群，使用適當且為當前國家或當地來源的計算（例如該相關健康問題的盛行率及發生率之精準流行病學數據），如果不可得，則採用專家估計；
使用前導研究或開發者的其他使用數據計算使用率；
透過取得英國健康和社會照護系統相關專業人員的認可與支持來驗證其為公平合理的代表。

這部分 ESF 發展團隊建議可參見 NICE 的評估資源影響流程手冊（Assessing resource impact process manual [6]），並應與科技評價（technology appraisal）及高度專業科技（highly specialised technologies）之預算影響測試（budget impact test）一起閱讀。

既有及擬提的照護流程（care pathway）

(1) 既有照護流程

針對相關族群及環境，需要描述在當前照護流程中的步驟，以及使用國家臨床診療指引、國家指南或學術文獻、諮詢健康專業人員和病人來確定的既有照護流程。若沒有既有流程，採用該科技產生的影響應該明確詳細地說明用來作為基礎經濟模型的方法。某些情況下，可能有多種既有照護的流程，而每一種都應該要完整描述。要顯示既有照護流程：

被以全面、詳細且循序漸進的方法描繪（例如流程圖）；
透過英國健康和社會照護系統相關專業人員驗證為可精確代表當下的照護流程（亦即是最常用的有效介入處置）。

(2) 擬提照護流程

描述擬提的新照護流程或合併該 DHT 處置的步驟是針對相關的族群和環境，詳細說明對既有流程與有關系統所需的任何基礎設施及服務等級變動，以便可以實施、運行及維護該新流程。並描述可能成為執行障礙或助力的任何影響脈絡。

經濟模型的參數

有關經濟分析參數的數據來源證據等級，ESF 發展團隊建議參見 NICE Decision Support Unit 所發布 TSD 13: Identifying and reviewing evidence to inform the conceptualisation and population of cost-effectiveness models之Table 4[5]。

(1) 介入處置參數（預計使用的健康及其他結果）

描述與使用該 DHT 及當前實務有關的健康及其他結果。若可能，量化與參數有關的不確定性（例如使用信賴區間或機率分布）。應該使用可用於評估介入處置影響的最佳品質證據。健康或其他結果的來源應該如效果標準證據相關層級般被描述。假如有超過 1 個以上的數據來源，可能需要進行證據的綜整（evidence syntheses）。財務風險愈高的處置愈需要可靠的估計。

(2) 成本參數

需要顯示成本參數是來自與健康及社會照護決策者相關的成本。合適的來源包括 NHS 參考成本或國家標準支付價格（national tariff）。應該考量所有與介入處置有關的成本。

(3) 資源使用參數

需要顯示資源使用的參數是基於研究、試點或真實世界使用數據，或從相關臨床或社會照護專業人員或是其他適當來源所獲得的資訊。需顯示既有照護流程的資源使用參數是來自一個準確且全面的資源詳細分類（包括任何次族群和隨時間的變化），且被當前英國健康和社會照護系統中的相關專業人員認可及支持。同樣的，對於新照護流程的資源使用參數也是來自一個準確且全面的資源詳細分類（包括任何次族群和隨時間的變化），且被英國健康和社會照護系統的相關專業人員認可及支持將在新照護流程中必要且預期使用的項目。

(4) 效用值（當合適進行成本效用分析時）

使用適當的標準測量方法衡量效用值，例如 EQ-5D，且應該提供選擇該測量方法的理由，另需提供該數據係使用適當的方法收集。角度

(三) 適當的經濟分析

DHT 的經濟影響可以通所收集到的經濟資訊進行適當的分析來評估。經濟分析的類型，應該從付費者或委託者採用及執行該 DHT 所考量的財務後果來決定。適當的經濟分析取決於所需決策的類型及可能的財務承擔，為了反映委託決策的範圍與 DHT 有關，ESF 發展團隊提出 3 種經濟分析級別（見原文 Table 7 [1]），下表摘錄之。

委託決策類型	付費者經濟風險程度	經濟分析的級別
前導研究或地區委託的決策	低	基礎
針對節省成本的 DHT，進行地區或區域委託，及國家委託決策	中（例如，有顯著的執行成本，但預計該 DHT 總體上可以省錢）	低財務承擔
針對產生成本的 DHT，進行國家委託決策	高（例如，服務重新設計的成本）	高財務承擔

許多 DHT 會從經濟分析的基本級別開始，但該科技和他比較品若有額外的資訊和數據，則可以進行更穩健的經濟分析。是否執行愈高級別的經濟分析，需要取決於所需的財務承擔，例如前期投資程度，機會成本的可能性、效益實現的確定性等。影響經濟分析級別的因素包括：

該 DHT 所在的生命週期階段
該 DHT 的價值主張
效果的證據強度及品質
經濟影響的證據強度及品質
該 DHT 的潛在財務及組織影響（例如機會成本、重組或現有服務中斷）
對於提出的使用期限及所估計的用戶群，付費者的總成本（包括 DHT 的前期成本，及施行、訓練、營運、維護等費用）

對所有 DHT 而言，都需要進行經濟分析來評估採用這些 DHT 所產生的經濟影響。不同經濟分析級別的建議分析類型及產出摘錄於下表，亦可參見 ESF 原文Table 8 [1]。

經濟分析級別	適當的經濟分析類型	產出
基礎	預算影響分析（budget impact analysis）	第 1 至第 2 年的年度預算影響估計；所收集的數據可供經濟分析使用
低財務承擔	成本後果分析（cost-consequence analysis）	成本與效益估計；敏感度分析結果
低財務承擔	預算影響分析	第 1 至第 5 年的年度預算影響估計；敏感度分析結果
高財務承擔	對於經費來自 NHS 及 Personal Social Services 且具有健康結果的 DHT，應該以 NICE 科技評價方法指南之參考情境進行成本效用分析（cost-utility analysis）。	估計的增量成本效果比（incremental cost-effectiveness ratio, ICER）；敏感度分析結果
高財務承擔	無論是否具有健康結果功能，對於由公部門補助的 DHT 或專注於社會關懷的 DHT，應該進行成本效用分析，假如做不到，那麼可接受成本後果分析，並應依 Developing NICE guidelines: the manual 的參考情境進行[7]。	估計的 ICER（成本效用分析）或估計的成本與效益（成本後果分析）；敏感度分析結果
高財務承擔	預算影響分析	第 1 至第 5 年的年度預算影響估計；敏感度分析結果

基礎層級

在經濟分析基礎層級，對於證據基礎不太成熟的 DHT，應該進行預算影響分析（budget impact analysis）。

低財務承擔

從付費者立場出發，呈現低財務承擔的科技，應該進行成本後果分析（cost-consequence analysis）。在預期效益方面，例如效果指標（effectiveness outcomes），這分析得以探索各選擇間的預期成本差異是否合理。模型將進行敏感度分析（sensitivity analysis）來探索不確定性（uncertainties）。分析結果可以用於預算影響分析。這方法會令這些 DHT 的決策與經 NICE 醫療技術評估計畫（medical technologies evaluation programme）認定為節省成本之醫材及診斷產品一致。

高財務承擔

對於付費者觀點視為較高經濟承擔的科技，應進行成本效用分析（cost-utility analysis, CUA）。就以健康生活品質校正後人年數（quality-adjusted life years, QALYs）衡量的預期健康效果而言，成本效用分析允許探索各選擇間的預期成本差異是否合理。對於一些高財務承擔但無健康結果的 DHT，有可能無法進行成本效用分析，則可以成本後果分析（cost-consequence analysis）替代。分析結果可以用於預算影響分析。這方法會令這些 DHT 的決策與經 NICE 指引計畫（guideline programme）及科技評價計畫（technology appraisal programme）考量的其他科技一致。

經濟模型應循 TSD 13 [5]的模式以系統性、透明化且合理的程序建立。

對於預算影響分析，NICE 開發了一個獨立的 Excel 檔案模板，可以直接填入適當的經濟資訊，是一個可供開發者或委託者選擇用來分析某些 DHT 經濟影響的工具，只是不適用於所有的 DHT。

(四) 經濟分析的報告標準

ESF 文件建議的幾項報告標準，係改編自 NICE 科技評價方法指南的參考情境（reference case）和健康經濟評估報告標準（Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards, CHEERS），臚列於下。ESF 發展團隊建議應該從一開始規劃經濟分析時，就要考慮未來報告內的每一環節，並隨分析結果逐一撰寫。

經濟分析的立場（economic perspective）：描述與證明之，並就分析中所使用立場提供理由。其觀點應該是決策者或付費者的立場（例如健康和社會照護系統的觀點或是社會觀點）。
時間範圍（time horizon）：描述與證明所使用的時間範圍，該範圍應該足夠長到讓所有的成本與健康效果都能出現。
折現（discounting）：描述與證明是否使用折現，折現可用於第1年後發生的成本與經費。
敏感度分析（sensitivity analyses）：描述與證明所使用的敏感度分析，呈現敏感度分析結果，清楚明確地描述影響最大的主要參數與假設。
公平性分析（equity analysis）：是否有良好的臨床數據顯示效果會因人口因素而異，可進行次族群分析以顯示相關的經濟影響。
任何其他分析方法的描述：描述經濟分析中所涉及的任何分析方法，例如用於綜整來自不同來源數據的方法、驗證或調整數據的方法、用於處理偏態、缺失、設限、異質或不確定數據的方法。
經濟分析的批判：呈現經濟分析的優缺點，以及對當地情境的外推性。

參考來源與建議閱讀：

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Evidence standards framework for digital health technologies: user guide. Available from: https://www.nice.org.uk/guidance/ecd7/resources/evidence-standards-framework-for-digital-health-technologies-user-guide-pdf-11696158815685 [Accessed 3 January 2022].
A guide to good practice for digital and data-driven health technologies. Available from: https://www.gov.uk/government/publications/code-of-conduct-for-data-driven-health-and-care-technology/initial-code-of-conduct-for-data-driven-health-and-care-technology [Accessed 3 January 2022].
Digital Technology Assessment Criteria (DTAC). Available from: https://www.nhsx.nhs.uk/key-tools-and-info/digital-technology-assessment-criteria-dtac/ [Accessed 3 January 2022].
TSD 13: Identifying and reviewing evidence to inform the conceptualisation and population of cost-effectiveness models. Available from: http://nicedsu.org.uk/wp-content/uploads/2016/03/TSD-13-model-parameters.pdf [Accessed 3 January 2022].
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